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國家藥品安全及促進高質量發展規劃出爐

來源:中國證券報 2021-12-31 08:37中投網 A-A+

   12月30日,國家藥監局等八部門聯合印發《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》。

  《規劃》明確了我國“十四五”期間藥品安全及促進高質量發展的主要發展目標,并制定出10個方面主要任務,即實施藥品安全全過程監管、支持產業升級發展、完善藥品安全治理體系、持續深化審評審批制度改革、嚴格疫苗監管、促進中藥傳承創新發展、加強技術支撐能力建設、加強專業人才隊伍建設、加強智慧監管體系和能力建設、加強應急體系和能力建設。

  《規劃》制定了2035年遠景目標:我國科學、高效、權威的藥品監管體系更加完善,藥品監管能力達到國際先進水平。藥品安全風險管理能力明顯提升,覆蓋藥品全生命周期的法規、標準、制度體系全面形成。藥品審評審批效率進一步提升,藥品監管技術支撐能力達到國際先進水平。藥品安全性、有效性、可及性明顯提高,有效促進重大傳染病預防和難治疾病、罕見病治療。醫藥產業高質量發展取得明顯進展,產業層次顯著提高,藥品創新研發能力達到國際先進水平,優秀龍頭產業集群基本形成,中藥傳承創新發展進入新階段,基本實現從制藥大國向制藥強國跨越。

  創新藥有望迎來收獲期

  《規劃》提出,“十四五”期末,支持產業高質量發展的監管環境更加優化,審評審批制度改革持續深化,批準一批臨床急需的創新藥,加快有臨床價值的創新藥上市,在中國申請的全球創新藥、創新醫療器械盡快在境內上市,制修訂藥品醫療器械化妝品標準2650項(個),新增指導原則480個。

  據中國證券報記者不完全統計,今年以來,共有39款創新藥獲批上市,其中多個為我國自主研發并擁有自主知識產權的產品。僅上半年,就有超20個1類創新藥獲批上市,已經超過2020年全年20個創新藥獲批的數量,創新藥審批速度明顯提速。

  財信證券認為,在政策支持、資本助力、藥企創新的共同努力下,我國創新藥上市申報數、對外授權許可明顯增多,創新化、國際化成果初步顯現,有望迎來收獲期。建議關注產品管線豐富、差異化創新能力強、國際化能力強的創新藥企。

  首創證券認為,隨著對藥物靶點認知的加深和新技術的不斷成熟,全球各類新產品逐漸進入臨床和上市階段。結合資本市場的大力支持,我國創新藥從2018年開始進入收獲期,預計未來2-3年將會有更多創新藥獲批。

  疫苗行業有望迎來黃金十年

  《規劃》提出,“十四五”期末,疫苗監管達到國際先進水平,通過世界衛生組織疫苗國家監管體系評估,積極推進疫苗生產企業所在省級藥品檢驗機構具備轄區內生產疫苗主要品種批簽發能力。

  根據灼識咨詢統計,中國疫苗市場規模由2015年約251億元增加到2020年640億元,復合年均增長率達20.59%。預計到2030年疫苗市場規模將超過2000億元。

  中信證券表示,看好中國疫苗行業,建議關注具備大品種,產能充沛及規范化經營的龍頭企業;疫情有望帶來彈性的公司;有豐富的疫苗研發管線儲備的公司。

  中藥板塊或迎格局優化

  《規劃》提出,“十四五”期末,中藥傳承創新發展邁出新步伐,中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系初步建立,逐步探索建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系,中藥現代監管體系更加健全。

  今年以來,中藥創新研發正在快速崛起。中國證券報記者不完全統計,截至目前,國家藥監局共計11個中藥新藥獲批上市,包括康緣藥業的銀翹清熱片、以嶺制藥的解郁除煩膠囊等,成為近5年來獲批中藥新藥最多的一年。

  今年以來,中醫藥行業重磅支持政策頻發。2021年2月國務院印發《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》;6月30日國家衛健委等部委聯合制定《關于進一步加強綜合醫院中醫藥工作推動中西醫協同發展的意見》;7月7日五部門共同制定《中醫藥文化傳播行動實施方案(2021-2025年)》。另外,受市場關注的地方聯盟中藥集采落地較溫和。

  券商認為,中藥板塊持續受到政策鼓勵,或迎格局優化。中藥品種、品牌、專利壁壘高,獨家產品具有稀缺性。近年來,多家中醫藥企業內部經營管理得到改善,零售端營銷改革和渠道改善增加產品銷售業績。從2020年開始,多家中醫藥上市公司出臺股權激勵和員工持股計劃,業績年增速要求集中在10%-20%,行業發展速度得到保障,向上空間充分打開,估值有望持續提升。

  近期中醫藥板塊持續升溫。12月30日,中藥板塊再度活躍。截至收盤,隴神戎發“20CM”漲停,紅日藥業漲逾11%,精華制藥、龍津藥業、亞寶藥業等漲停。

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